biosimilar

biosimilarは、すでに承認されている生物学的医薬品（バイオ医薬品）と構造や機能が非常に似ている医薬品を指します。化学合成される低分子医薬品のコピーであるgeneric（ジェネリック医薬品）とは異なり、生物学的製剤は非常に複雑な構造を持つため、完全に同一のコピーを作ることは不可能です。そのため、完全に同じではなく、臨床的に意味のある差がないほど類似しているという意味でsimilarという言葉が使われています。

ジェネリック医薬品との決定的な違い

一般的にgenericは化学的に同一な成分で構成されますが、biosimilarは生きた細胞を用いて製造されるため、製造プロセスや細胞株の違いによってわずかな差異が生じます。しかし、厳格な審査を経て、安全性、純度、および力価の点において参照薬と実質的に同等であることが証明されたものだけがバイオシミラーとして承認されます。

generic: 化学的に同一なコピーである
biosimilar: 臨床的に同等な類似体である

医療現場での活用と文脈

主に高額なバイオ医薬品のコストを削減し、より多くの患者が高度な治療を受けられるようにすることを目的として導入されています。文脈としては、医療経済的な議論や、薬剤の切り替え（スイッチング）に関する議論で頻繁に登場します。例えば、元の薬剤をreference product（参照薬）と呼び、それに対する代替案としてbiosimilarが提示されるという流れが一般的です。